KYOCERA Medical Corporation erhält FDA 510(k)-Zulassung für Initia® Total Hip System mit BIOCERAM AZUL® Keramik-Femurkopf

Apr 18, 2023

05. Dezember 2016

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Kyocera Medical Corporation, ein führender Hersteller implantierbarer Systeme und fortschrittlicher Keramikkomponenten, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für sein Initia® Total Hip System erhalten hat.

Das Initia Total Hip System wurde in Zusammenarbeit mit führenden US-Chirurgen entwickelt und nutzt die Kerntechnologien der Kyocera Medical Corporation – einschließlich der eigenen BIOCERAM AZUL® (blauen) Keramik-Femurköpfe aus zirkonoxidgehärtetem Aluminiumoxid (ZTA). Initia ist auch mit Femurköpfen aus Kobalt-Chrom (CoCr) erhältlich, sodass Chirurgen die Wahl zwischen Keramik- oder Metallköpfen haben, die auf Hüftpfannenauskleidungen aus hochvernetztem Polyethylen abgestimmt sind. Das für eine weltweite Patientenpopulation konzipierte Initia-System umfasst insgesamt 16 konische Keilschaftgrößen, von denen 12 in den USA erhältlich sind, sowohl mit Standard- als auch mit hohem Femurversatz.

Kyocera stellt seit 1982 künstliche Hüften, Knie und andere implantierbare Systeme her und ist heute einer der führenden japanischen Anbieter von chirurgischen orthopädischen Produkten. Kyocera stellt außerdem eine breite Palette implantierbarer Keramikkomponenten her, darunter Femurköpfe aus Aluminiumoxid und ZTA-Keramik sowie Hüft- und Schulterpolster, die Originalgeräteherstellern (OEMs) in den USA und Europa zur Verfügung stehen.

Zusätzlich zum Initia Total Hip System steht das Keramikmaterial BIOCERAM AZUL der Kyocera Medical Corporation für Erstausrüster medizinischer Geräte zur Verfügung, die eine langlebige, hochwertige und biokompatible Lösung für implantierbare Komponenten benötigen.

Das Initia Hip System wird zusammen mit BIOCERAM AZUL-Komponenten das Highlight der Technologiepräsentation der Kyocera Medical Corporation auf der AAOS-Jahrestagung vom 15. bis 17. März 2017 sein – Stand Nr. 4908.

ÜBER KYOCERA

Kyocera International, Inc. mit Hauptsitz in San Diego, Kalifornien, fungiert als US-Vertriebs- und Marketingzweig der Kyocera Medical Corporation. Beide Unternehmen sind hundertprozentige Tochtergesellschaften der in Kyoto, Japan, ansässigen Kyocera Corporation.

Kyocera Medical Corporation mit Hauptsitz in Osaka, Japan, ist ein Hersteller von orthopädischen Systemen und Komponenten aus Keramik und Metall, zahnmedizinischen Systemen und Komponenten sowie Herz-Kreislauf-Geräten.

Kyocera Corporation (NYSE:KYO) (TOKIO: 6971), die Muttergesellschaft und weltweite Zentrale der Kyocera-Gruppe, wurde 1959 als Hersteller von Feinkeramik (auch als „Hochleistungskeramik“ bekannt) gegründet. Kyocera ist auf die Kombination dieser technischen Materialien mit anderen Technologien spezialisiert, um medizinische orthopädische Implantate und implantierbare Keramikkomponenten, Keramikbesteck und Kochgeschirr, Schneidwerkzeuge, Industriekomponenten, elektronische Geräte, Halbleiterpakete, Solarstromerzeugungssysteme, Drucker, Kopierer und Mobiltelefone herzustellen. Im Geschäftsjahr zum 31. März 2016 belief sich der konsolidierte Nettoumsatz der Kyocera Corporation auf insgesamt 13,1 Milliarden US-Dollar.

© 2016 KYOCERA Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Kyocera ist eine eingetragene Marke der Kyocera Corporation. Initia und BIOCERAM AZUL sind eingetragene Marken der Kyocera Medical Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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